Testiranje lekova

[Aca]

Ponuđeno mi je da budem zamorče, radi se o nekom leku za pritisak. Testiranje traje 12 sati, lekić se dobija na svaka 2, a nakon toga sledi vađenje krvi. Objašnjeno mi je, dosta maglovito doduše, da je lek prošao sva bitnija ispitivanja i da su šanse da nešto krene kako ne treba 0.001%, ili tako neka glupava cifra. šta se sve podrazumeva pod - krenuti kako ne treba - pojma nemam.Ima li neko iskustva sa ovim?

[Allegra]

pri davanju tzv - informed consent-a - za bilo koje klinicko ispitivanje Dr je u obavezi da ti da sve moguce detalje u vezi ispitivanja kao i da odgovori na tvoja pitanja. pretpostavljam da su ti dali i vremena da odlucis, sto je takodje deo procedure. sve sto te zanima, slobodno pitaj pre nego sto doneses odluku. kada jednom das *informed consent* mozes da se predomislis u bilo kom trenutku ukoliko zakljucis da ti lek ne prija. jako je mala verovatnoca da ce ti dati nesto sto moze da ti iole naskodi, broj procedura i zakona koji pokrivaju ovu oblast je toliki i do te mere zamrsen, da ni tom tvom doktoru a ni farmaceutskoj kompaniji nikako ne bi odgovaralo na ikoga *navlaci* na ista. nadam se da je pomoglo.

[Schmeling]

Ponuđeno mi je da budem zamorče, radi se o nekom leku za pritisak. Testiranje traje 12 sati, lekić se dobija na svaka 2, a nakon toga sledi vađenje krvi. Objašnjeno mi je, dosta maglovito doduše, da je lek prošao sva bitnija ispitivanja i da su šanse da nešto krene kako ne treba 0.001%, ili tako neka glupava cifra. šta se sve podrazumeva pod - krenuti kako ne treba - pojma nemam.Ima li neko iskustva sa ovim?

http://en.wikipedia.org/wiki/Near_death_experience

[Aca]

Hvala Allegra. Ne sumnjam da će uslediti ozbiljniji razgovor ukoliko načelno pristanem. Ipak, i prilikom davanja krvi se popunjava upitnik koji, bar prema mom iskustvu, niko ne čita. Tako da me najviše brine ozbiljnost tog razgovora. Inače, testiranje je tek za 10-ak dana, tako da mi ostaje dovoljno vremena da se informišem o svemu što me interesuje.Sam Near death experience se toleriše.

[FranziskaKafka]

Informacije za pacijente imaju do desetak ili čak i više strana, zavisi od ispitivanog leka, i u njima se vrlo detaljno navode i rizici, i korist, i sama procedura, čak i koliko ml krvi će ti se uzeti, da uvek možeš da odustaneš itd. Bez toga ne bi trebalo da pristaneš, odn. da potpišeš pristanak. Pogotovo ne bi trebalo da pristaješ bez potpisivanja pristanka!U nekim informacijama za pacijente se navodi da ti sponzor ispitivanja nudi polisu osiguranja ili pacijent čak dobija novčanu naknadu za učestvovanje u studiji, ali to zavisi od vrste studije, sponzora i leka.Najbolje bi bilo da negde izguglaš Informacije za pacijente i Informisani pristanak ili Patient Information i Informed Consent Form (ICF), čisto da znaš kako bi to trebalo da izgleda. Evo i još nekih informacija:http://www.med.bg.ac.yu/dloads/nastavni%20...20PRISTANAK.pdfI osnovni tekst ICF na srpskom (uz njega stoji i naziv studije itd.):

Popunjava pacijent:0 Pročitao/-la sam i razumeo/-la ove Informacije za pacijenta i obrazac informisanog pristanka. 0 Dajem ovlašćenje za upotrebu i objavljivanje informacija o mom zdravstvenom stanju stranama navedenim u delu teksta ovog pristanka koji se odnosi na ovlašćenja, a u svrhe navedene u Informacijama za pacijenta. 0 Data mi je mogućnost da postavim dodatna pitanja i dobio/-la sam zadovoljavajuće odgovore na ta pitanja. 0 Svestan/-na sam da je moje učešće u ovoj studiji u potpunosti dobrovoljno i potvrđujem da sam upoznat/-a sa uslovima učešća u studiji i povlačenja iz nje. 0 Dobrovoljno pristajem na učešće u ovoj studiji. 0 Želim da učestvujem u grupi sa obilnim uzimanjem farmakokinetičkog uzorka0 Želim da učestvujem u grupi sa oskudnim uzimanjem farmakokinetičkog uzorka 0 Dozvoljavam da moj lekar opšte prakse bude obavešten o mom učešću u ovoj studiji0 Dozvoljavam da se moje ime, broj telefona i e-mail adresa mogu preneti United Biosource Corporation da bih mogao/-la da koristim automatski sistem za popunjavanje mesečnog Upitnika ankete za pacijente

U suštini, ako stojiš iza svih ovih tvrdnji (da si mogao da pitaš, da ti je sve jasno itd.), onda ne bi trebalo da bude problema. (Ne obraćati pažnju na grozomoran prevod, to mi prvo došlo pod ruku, a ko će ga sad doterivati...) Edited March 12, 2009 by FranziskaKafka

[FranziskaKafka]

I nije svejedno koja je to "bitnija ispitivanja" prošao lek, da li je II ili III faza (a i to ljudima ništa ne znači dok se ne raspitaju šta je šta). Ponekad je samo testiran na životinjama i slično, tako da tačno moraš da znaš kakva je ispitivanja prošao lek, kako se u njima pokazao, kakva neželjena dejstva je imao (ili nuspojave)... dakle, moraš sve da znaš. Ništa razgovor, samo pismeno. I da poneseš to kući, da se konsultuješ sa porodicom i prijateljima (stručnjacima), da dobro razmisliš pre nego što doneseš odluku, da tek onda konsultuješ i svog lekara i studijskog lekara - a baš tako i piše u Informacijama za pacijente.

[Aca]

I nije svejedno koja je to "bitnija ispitivanja" prošao lek, da li je II ili III faza (a i to ljudima ništa ne znači dok se ne raspitaju šta je šta). Ponekad je samo testiran na životinjama i slično, tako da tačno moraš da znaš kakva je ispitivanja prošao lek, kako se u njima pokazao, kakva neželjena dejstva je imao (ili nuspojave)... dakle, moraš sve da znaš. Ništa razgovor, samo pismeno. I da poneseš to kući, da se konsultuješ sa porodicom i prijateljima (stručnjacima), da dobro razmisliš pre nego što doneseš odluku, da tek onda konsultuješ i svog lekara i studijskog lekara - a baš tako i piše u Informacijama za pacijente.

Odustao sam. Lek će se testirati u Bosni, tako da bih to napismeno i detaljno dobio na sam dan ispitivanja, što mi i ne bi mnogo koristilo. Lekar mi je savetovao da se ne upuštam u tu avanturu, isti savet sam dobio i od jednog farmaceuta. Juče sam počeo da pijem Naproxen što me verovatno i automatski diskvalifikuje. Hvala ti na savetima.Primer informed consent-a, ako nekom zatreba...

Edited March 17, 2009 by Aca